虽然鱼腥草事件并未给中药注射剂产业带来当时业内所预计的致命打击，但中药注射剂领域所呈现的非理性狂热正需要新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》这样的镇静剂。（资料图片）

　　日前公布的新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，将推动中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题的解决

　　中药注射剂的升级正在来临。

　　为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督治理局（SFDA）组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于日前发布。

　　对于新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，业内人士均表示，此规定对于中药注射剂的监管更加规范与科学，对安全性、有效性有了更加细化、具体的要求。同时，监管的严格将使产业门槛提高，整个产业格局面临洗牌。

　　成分要求更严

　　在新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布之前，中药注射剂的研制一直是按照1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》开展的。新旧对照，呈现重大变化。新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》分为：新的中药、天然药物注射剂；改变给药途径的中药、天然药物注射剂；改剂型的中药、天然药物注射剂；仿制中药、天然药物注射剂；已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请等5个部分。

　　暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才表示：“新版要求提高了很多，控制得更严格；在安全性、有效性方面更加明显、细化。这是一件好事，注射剂就应该控制得更严格一点，这样质量才能更好地得到保障。”

　　而关于中药注射剂的质量问题，在去年的鱼腥草注射液事件之后，曾遭到空前的质疑。争论的焦点之一就是中药注射剂的成分问题，“中药注射剂成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，所以给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。”

　　因此，对中药注射剂成分含量的要求在这次新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》得到重要体现。在“质量研究”项下对此有明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。

　　“这一规定首次专门强调了“结构明确成分”，可以说对成分要求更高。这样的规定将会使得稳定性、质量可控性的情况好很多。”叶文才同时表示，“按照现在的规定，粗提物是不可能再做注射剂了，必须是经过纯化的天然产物”，而在以前要求相对比较简单，换个处方就是个新的注射剂了，但药效可能并不明确。

　　步长集团生产总监王西芳对此亦表示认同，“不仅是针对成分的要求变严了，各种检测标准都有所提高。”

　　而让浙江康恩贝制药股份有限公司制药总厂执行总经理郑珺感到惊奇的是，此次规定对于辅料都有了相当具体的要求，“这在以前是没有的，比较规范，更加注重安全性。”

　　除此之外，新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》对于非临床研究、临床试验等均有了更细化的规定，对中药注射剂安全性及质量可控性的评价相当重视。

　　加强风险控制

　　中药注射剂作用强、起效快在实践中已经得到了证实，但其不良反应和临床使用等问题却一直被忽视。不得不提的是，正是鱼腥草注射剂事件将中药注射剂所存在这些问题首次推上台面，得到广泛关注与重视。如何防患于未然？这在新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中有所体现，并首次提出了“风险控制”的概念。

　　规定要求：“中药、天然药物注射剂应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。在申请上市时，应根据上市前的研究结果制定上市后相应的风险控制计划。风险控制计划应包括：药品监测期内的Ⅳ期临床试验；药品上市后安全性和有效性进一步研究；临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能发生的风险所制订的防范及应对措施”。

　　此外，“注射剂上市后，药品生产企业，应根据药品上市后安全性及有效性结果，非凡是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请”。

　　这些规定都得到了企业层面的强烈赞同。王西芳认为：“这显示了监管的灵活性，给了企业及时修正的机会，而不是事后的一刀切。”他认为，这将会更好地鼓励企业建立不良反应监测体系，有利于指导临床用药，医生会更加慎重。减少不良反应的发生，也是减少企业的负担。

　　“而按以前的做法，企业多是会隐瞒出现的问题。”业内人士表示。

　　产业格局或将洗牌

　　据SFDA南方医药经济研究所的统计数据显示，中药注射剂今年预增逾25%。可以看出，去年的鱼腥草事件并未给中药注射剂产业带来当时业内所预计的致命打击。不少企业均表示今年都有所增长，而一些企业、科研院所也竞相投入开发。

　　但“增势喜人”的数据背后，却掩盖不住中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题。中药注射剂领域正呈现一种不理性的狂热。

　　而新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》将有望推动这一局面的改变。在有关“立题依据”的规定中专门强调：“复方注射剂处方中假如包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的产品。”

　　“这一条规定也是以前没有的，就是为了防止盲目的重复，必须真的具有优势才能进行开发。”叶文才表示。

　　除了在立项之初就进行控制，各种技术要求与质量标准的提高无疑将提升整个产业的门槛。“门槛提高，市场将出现洗牌。”郑珺认为。

　　王西芳分析说：“门槛提高，研发投入也在增加。这将会出现两级分化，一部分研发能力好的企业，将按程序走，逐步升级；而另外一些则在成本提高和质量控制的压力之下，被淘汰。”