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邵明立称,国家食品药品监督治理局积极探索符合中药特色的监管制度:针对中药理论基础和作用机制与化学药品不同,完善中药注册治理规定;提升并完善中药标准,计划用三至五年时间,分期、分批完成四千余个中成药标准的规范和提高工作;全面推行中药生产GMP治理,加大中药品种保护力度;不断完善中药不良反应监测体系,确保用药安全。
这位食品药品监管高官提出,中国已初步建立中药监管的法律制度体系和质量保证体系,中药监管领域主要举措有四——
首先是健全完善中药标准体系,提高中药标准化水平。截至目前,已审核颁布国家中药标准九千一百多个,其中,二○○五版《中国药典》收载的中药材、中药饮片和中成药标准已经超过一千一百个。
其次是推行中药品种保护制度,保护中药传统技术。全面实施《药品治理法》和《中药品种保护条例》,到二○○六年,已先后批准国家中药保护品种两千八百多个。
第三是加强中药材治理,从源头上提升中药质量。已初步建立中药数据库和种质资源库,并正在开展珍稀濒危中药资源的保护研究,中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培,逐步形成规范化种植和产业化生产。
第四是提高中药饮片生产规范化水平。已建立并逐步完善中药饮片标准体系,形成《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范三级标准,推行中药饮片实施GMP认证,从明年一月一日起,所有中药饮片企业必须在符合GMP的条件下生产。
邵明立表示,国家食品药品监督治理局今后还将与相关国际组织、有关国家和地区在中医药和民族医药监管方面进行更加广泛、深入的合作,促进中医药事业又好又快发展。
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