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来源：医药经济报
供稿：王迪 编译
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2008-01-08
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分析人士表示，辉瑞的吸入型胰岛素Exubera遭遇失败的原因是多方面的，其中包括公司经营战略上的失策，以及针剂对糖尿病患者的损伤并不像以前那么大（因为现在的注射针更细）；而批评人士则认为，尺寸像网球盒大小的Exubera过于粗笨；至于保险公司，由于Exubera的疗效并未优于注射性胰岛素，价格却更高，故不愿支付相应费用。此外，Exubera还会导致肺功能稍微下降。而MannKind的Technosphere尺寸只比一台手机略大（如图），公司表示，产品不会引起肺脏问题（这一点还需要更长时间的测试来证实）。但是无论哪种吸入型胰岛素，FDA或许都会要求病人接受肺脏测试，就像使用Exubera那样。（图片来源：《纽约时报》）
AlfredMann（如图）是一位杂货商的儿子，他在加州大学洛杉矶分校攻读的是物理学。但是，在即将获得博士学位前，他退学了，原因是急着找工作养活他的妻子和孩子。
作为早期创业成功的经典之一，他在上世纪70年代创办了心脏起搏器生产企业Pacesetter系统公司。1985年，他以1.5亿美元的价格将Pacesetter卖给西门子。随后，他创办了胰岛素泵生产企业Minimed，2001年，美敦力以大约30亿美元的价格收购该公司。
3年后，他以7.4亿美元价格和未来可能的分红为条件，将AdvancedBionics公司卖给了波士顿科学，AdvancedBionics主要生产能让聋人恢复听力的植入产品。这笔交易的条款规定：即使在AdvancedBionics成为波士顿科学的子公司后，AlfredMann仍在该公司留任原职，且拥有公司的共享控制权。后来，AdvancedBionics出现质量治理问题，波士顿科学试图取AlfredMann而代之，双方为此走上法庭。经过了一场惊心动魄的法律诉讼战，AlfredMann重新获得。
上个月，全球最大的制药企业辉瑞不幸栽倒在吸入型胰岛素产品Exubera上。由于在今年前9个月这个吸入型胰岛素实现的销售额仅为1200万美元，辉瑞公布将承担28亿美元的相关费用，放弃该产品。但是，美国亿万富翁AlfredMann并没有被此吓倒。他深信自己能在这一治疗领域取得成功，为此，他拿出了近10亿美元的资金要在吸入型胰岛素的开发上豪赌一把。
烧钱项目不热
现年82岁的AlfredMann目前担任生物配药企业MannKind的首席执行官，也是该公司的控股股东。他表示，MannKind开发的吸入型胰岛素Technosphere并不只是一种让糖尿病患者摆脱针剂注射的方法，其疗效优于辉瑞的Exubera和注射性胰岛素。
假如他的说法正确，那么，Technosphere将有望改变目前糖尿病的治疗方法。不过，虽然AlfredMann有着辉煌的创业历程（创建10多家航空和医疗器械公司），仍然有人怀疑他是否有那么大的财力和热情投入这一领域。
WRHambrecht公司分析师AndrewForman就是其中一位，他说：“投入个人的大部分资产下这样大的赌注，我还真没听说过。MannKind不仅要面临监管和专利方面的各种挑战，还可能遭遇注射性胰岛素的主要生产商礼来和诺和诺德的竞争，这些公司也在研发吸入型胰岛素产品。”
迄今为止，AlfredMann已经向MannKind注入了5.66亿美元，拥有该公司不到一半的股份，他还答应再借给MannKind3.5亿美元的资金。虽然AlfredMann表示，9.16亿美元的投资总额将占其个人财产的很大一部分比例，不过，据《福布斯》杂志估算，他的身家为22亿美元，AlfredMann拒绝对此发表评论。
资金对于确保MannKind的运转是必不可少的。在胰岛素产品的开发上，MannKind已经花费了大约7亿多美元的资金，也吸引了一些闻名的投资商，比如经营LeggMason价值基金的BillMiller。但是，公司仍然面临着其他许多投资者的怀疑。迄今为止，它还没有吸引到一家大型制药公司销售其产品并负担开发费用。2006年，MannKind的股价几次高于20美元之上，但在今年11月15日，它的收盘价仅为8.66美元。
2005年，MannKind前医疗总监WaymanWendellCheatham在他提出的一项非正当解雇诉讼案中，指控MannKind向美国食品药品治理局（FDA）隐瞒了Technosphere配方的有关信息。MannKind对此极力否认以外，还反诉WaymanWendellCheatham犯了诽谤罪。这起案子于今年6月得到解决，但具体细节并未透露。
Technosphere优劣谈
尽管如此，在一些专家看来，Technosphere仍然大有希望。华盛顿大学医学教授IrlHirsch曾经担任MannKind的顾问，但他将获取的顾问费捐给了慈善组织。他说，Technosphere完全不同于目前的糖尿病治疗产品，且极有希望获得成功。
目前，Technosphere的临床试验已经进入最后阶段。AlfredMann表示，公司预备在明年年底向联邦监管部门提出上市销售的审批申请，申请适应症为1型和2型糖尿病。
据称，Technosphere的一大特点是，治疗作用快于已上市的其他胰岛素产品（即使是速效注射性胰岛素也无法与之相比），有利于控制糖尿病患者餐后血糖水平的急剧上升。此外，它可以在2~3个小时内帮助人体利用血糖，其速度也快于其他治疗产品，这一优势或可降低糖尿病患者餐后数小时内出现的低血糖。
今年9月，国际糖尿病联盟颁布了有关指南，呼吁更好地控制餐后血糖水平急升，该指南表示，有证据显示，即使糖尿病患者的平均血糖水平得到控制，但餐后血糖水平急升仍有可能导致并发症。但也有专家对此不以为然，美国马萨诸塞州总医院糖尿病中心主任DavidNathan坚持认为，关注餐后血糖水平上升其实是制药公司开发速效胰岛素产品的“营销噱头”。
无论如何，MannKind尚须表明其胰岛素产品确实优于其他药物，有迹象显示，Technosphere的作用时间可能较短。在临床试验中，Technosphere降低平均血糖水平的幅度小于速效注射性胰岛素，尽管这种差异在统计学上并不具有意义。此外，与使用注射性胰岛素的病人相比，使用Technosphere的病人更轻易中断治疗，个中原因尚不完全清楚。
目前，礼来和诺和诺德开发的吸入型胰岛素产品正处于后期试验阶段，而将Exubera的经营权许可给辉瑞的NektarTherapeutics也在寻找新的合作伙伴，力保该产品的销售。NektarTherapeutics表示收到了病人发来的大量电子邮件，病人仍渴望继续使用Exubera，而公司也一直在开发体形更小的吸入型胰岛素改进产品。
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