/zhengcefagui/ 政策法规 zh-cn 中国医疗保险研究会主办，如有版权问题请联系我们。 LuoDongXing@Chira.Org.CN luodongxing@gmail.com /plus/view.php?aid=10229 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：　　为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“ 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]263号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10228 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　《2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 2008-07-16 医药 国办发〔2007〕27号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10227 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品市场监管工作，提高监管效率和服务能力，完善信息发布制度，经研究，国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许 2008-07-16 医药 食药监市函[2007]49号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10226 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局有关司室、直属单位：　　因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强食品药品监督管理系统基础设施建设项目的领导，经研究，调整食品药品监督管理系统基础设施建设 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]236号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10225 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]240号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10224 四川省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年12月18至19日，国家局组织专家组对四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]232号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10223 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]239号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10222 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），北京市人民政府食品安全监督协调办公室：　　2007年“五一”黄金周即将来临，按照《国务院办公厅关于切实做好“五一”黄金周期间安全工作的通知》（国办发明电〔2007〕12号）要求，结合《国务院办公厅关于进 2008-07-16 医药 国食药监电[2007]20号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10221 局机关各司室、有关直属单位：　　因工作调整及人员变动等原因，为加强国家食品药品监督管理局在京中央项目（中检所迁址建设、中检所医疗器械检验中心和局直属单位业务用房建设等）管理，统筹实施，经研究，调整国家食品药品监督管理局在京中央项目建设领导小组及领导小 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]234号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10220 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）委托中信21世纪有限公司承建特殊药品监控信息网络系统（以下称特药网络系统）。中信21世 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]233号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10219 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：　　因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强国家食品药品监督管理信息化工作的领导，决定调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]235号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10218 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：　　一、取石篮：由手柄、导管、牵引丝及网蓝组成。导管材质为聚四氟乙烯，牵引丝及网篮材为为 2008-07-16 医药 食药监械函[2007]32号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10217 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：　　一、关于产品分类问题　　自2007年6月1日起，体外诊断试 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]230号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10216 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]213号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10215 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]229号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10214 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话（摘要）印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]231号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10213 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）已于近日下发。《通知》针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]223号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10212 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求。经国家局审定，解毒痤疮丸 2008-07-16 医药 国食药监安[2007]218号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10211 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，为保障用药安全有效，国家局决定将 2008-07-16 医药 国食药监安[2007]217号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10210 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规 2008-07-16 医药 国食药监安[2007]214号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10209 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实中共中央、国务院《关于加强农村卫生工作的决定》（中发〔2002〕13号），国家食品药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所研制开发的药品检测车已陆续在全国进行配备。为充分发挥药品检测车 2008-07-16 医药 国食药监市[2007]204号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10208 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物专用要求》标准，现将硅橡胶充填式人工乳房产品的相 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]203号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10207 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：　　为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]238号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10206 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)：　　为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。现就有关事项通知如下：　　一、工作目标　　通 2008-07-16 医药 国食药监市[2007]197号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10205 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：　　为贯彻落实《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》（国食药监人〔2006〕532号）的总体要求，加强执业药师继续教育管理，不断提升执业药师的药学服 2008-07-16 医药 食药监人函[2007]21号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10204 　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国务院令　　　　　　　　　　　　　　　　　 第492号　　《中华人民共和国政府信息公开条例》已经2007年1月17日国务院第165次常务会议通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2008-07-16 医药 秩名 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10203 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)：　　新修订的《药品广告审查办法》(以下简称办法）和《药品广告审查发布标准》（以下简称标准）将于2007年5月1日执行。为进一步做好两个规章的贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：　　一、各省（区、市）食 2008-07-16 医药 国食药监市[2007]195号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10202 　　根据《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）要求，我局决定在本局网站开设《24号局令执行专栏》，对实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号局令”）中的相关问题进行解释。 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]175号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10201 局机关各司室、各直属单位： 　　为进一步规范干部管理工作，局党组对《关于进一步加强干部管理的若干意见》（国食药监党〔2005〕23号）进行了修订，现予以印发，自印发之日起施行。国食药监党〔2005〕23号文件同时废止。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2008-07-16 医药 国食药监党[2007]16号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10200 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批不及时问题，现就有关事宜通知如下：　　一、2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理重新 2008-07-16 医药 食药监办[2007]63号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10198 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露 2008-07-16 医药 国办发[2007]18号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10199 各有关单位：　　国家食品药品监督管理局为了进一步开展“药品安全科技行动”，切实解决我国药品安全面临的紧迫问题，保障人民用药安全，并为国家科技支撑计划提供项目建议，现征集“十一五”期间药品安全备选课题建议。有关要求如下：　　一、课题建议应符合药品安全和 2008-07-16 医药 国食药监科函[2007]12号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10197 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位： 　　现将《食品药品监督管理工作人员任职回避和公务回避若干规定》现印发你们，请认真遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中共国 2008-07-16 医药 国食药监党[2007]12号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10196 山西省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年10月23日至24日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查， 2008-07-16 医药 国食药监械[2007]163号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10195 　　根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法〔2006〕12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法〔2005〕651号）的部署，国家食品药品监督管理局组 2008-07-16 医药 国食药监法[2007]153号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10194 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：　　现将《食品药品监督管理工作人员八条禁令》印发你们，请认真组织学习，严格遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食 2008-07-16 医药 国食药监办[2007]144号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10193 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):　　我司于2006年9月5日对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）征求各地意见，经对反馈意见汇总并进一步修改，现再次对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）及修订说明征求意见。请于2007年4月10日 2008-07-16 医药 食药监安函[2007]23号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10192 　　现发布《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》，自2007年3月15日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中国人民解放军总后勤部部长　廖锡龙　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局局长　邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　 2008-07-16 医药 后发[2007]3号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10191 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]133号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10190 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制 2008-07-16 医药 国食药监安[2007]140号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10189 　　《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国　　　　 2008-07-16 医药 秩名 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10188 各有关单位：　　国家标准化管理委员会《关于批准筹建全国辛香料标准化技术委员会等135个全国专业标准化技术委员会的通知》（国标委计划〔2006〕95号）批准筹建全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（ISO/TC106/SC4、SC6，负责齿科设备与 2008-07-16 医药 食药监械函[2007]18号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10187 陕西省食品药品监督管理局：　　你局《关于注销阿司咪唑片批准文号的请示》（陕食药监注函[2007]13号）收悉。现批复如下：　　鉴于因为商业原因，强生集团拟在全球范围停止该产品生产的情况，经研究，同意注销西安杨森制药有限公司阿司咪唑片的药品批准证明文件，同时注 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]122号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10186 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：　　一、对药 2008-07-16 医药 食药监办[2007]42号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10185 　　根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，我局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]121号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10184 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为了贯彻落实科学监管理念，加强药品市场监管信息化建设，提高监管效率和服务能力，我局决定于2007年5月1日起在国家局政府网站公布“药品、医疗器械经营企业基础数据”，供公众查询。为做好该项工作，现 2008-07-16 医药 食药监市函[2007]19号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10183 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为进一步规范诊断试剂经营行为,加强诊断试剂专营企业的监管，我局起草了《诊断试剂经营许可管理办法》（征求意见稿），现发给你们，请认真研究，并于3月31日前将修改意见反馈给我司。　　联 系 人：韩冰 2008-07-16 医药 食药监市函[2007]20号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10182 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：　　一、碳青霉烯类　　凡采用半合成工艺 2008-07-16 医药 国食药监安[2007]108号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10181 江西省食品药品监督管理局：　　江西天施康中药股份有限公司、江西天佑药业有限公司在申请“复方杏香兔耳风颗粒”延长保护期中，临床试验资料存在造假行为。根据《药品管理法》、《中药品种保护条例》及《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函 2008-07-16 医药 国食药监注[2007]107号 国家食品药品监督管理局 /plus/view.php?aid=10180 　　《药品广告审查发布标准》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，现予公布，自2007年5月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国家工商行政管理总局　局长：周伯华　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监 2008-07-16 医药 秩名 国家食品药品监督管理局